国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

绍兴市环境保护协会app 吉安市出口管理app 通化市城乡建设app 宁波市防火app 泸州市第三小学app 哈密市第四小学app 日喀则市公路管理app 秦皇岛市残联救助app 邢台市第四小学app 温州市卫生协会app 安阳市环境保护协会app 无锡市城乡建设app 无锡市第五小学app 沈阳市学校app 龙岩市惠农app 临汾市妇联救助app 辽阳市环境保护协会app 保定市数据管理局app 贵阳市第二小学app 三门峡市惠农app 铜川市文旅信息app 沧州市惠农app 崇左市粮食管理app 玉溪市教研app 雅安市征地服务app 鹰潭市防火app 娄底市惠农app 郑州市政务监督app 磴口县便民app 新龙县暴雨监控中心app 岐山县铁路管理app 新和县司法管理app 宾县振兴乡村app 浚县专题专栏app 普定县防洪信息app 咸丰县第四中学app 蒲江县专题专栏app 绛县事业单位app 福海县未成年保护协会app 华宁县未成年保护协会app 合阳县工商信息app 金溪县历史记录app 曲周县旅游监督app 康保县教育信息app 通化县通讯协会app 盱眙县消防局app 双柏县农业app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。