国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

岳阳市财政信息app 北海市第一小学app 宝鸡市第二高中app 鞍山市桥梁管理app 台州市学校app 兰州市数据管理局app 枣庄市服务大厅app 亳州市安全生产app 锦州市公益app 无锡市社会求助app 葫芦岛市应急管理app 池州市不良信息举报app 吴忠市教育信息app 庆阳市民政管理app 东营市环境保护协会app 葫芦岛市安全生产app 太原市财政信息app 乐山市文旅信息app 张家口市第三高中app 德州市防火app 汉中市第五高中app 宣城市政务服务app 平顶山市电力app 宜昌市街道办app 鹰潭市公共文化服务app 泉州市农业app 徐州市同城app 长白朝鲜族自治县论坛app 通山县财政信息app 肥东县太阳能发电信息app 康乐县第三中学app 饶阳县残联救助app 昌图县同城app 漳浦县政府信息公开指南app 新宾满族自治县天气监控中心app 来安县公共文化服务app 桂东县公路管理app 普兰县税务局app 兴县政府信息公开指南app 卓资县公共法律服务app 西华县新闻中心app 安阳县同城app 舒城县重大建设公开app 南召县民政管理app 定边县新闻中心app 克山县非物质文化遗产app 鸡东县第五中学app 遂昌县征地服务app 万荣县第二高中app 正定县铁路管理app 宝丰县申建app 呼玛县申建app 禄丰县历史记录app 民乐县环境保护协会app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。