国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

天水市公共法律服务app 乌鲁木齐市环境保护协会app 乌海市第二高中app 白山市第四中学app 钦州市养殖补助app 黄山市粮食管理app 威海市文旅信息app 鹰潭市第一高中app 长春市风力发电app 运城市第二高中app 厦门市出口管理app 九江市热点专题app 哈尔滨市水利app 丰林县台风信息app 陇县第六中学app 甘孜县农业app 无棣县申建app 张北县信息公开app 德清县安全生产app 曲沃县防洪app 吉木乃县消防宣传app 陆良县司法管理app 高青县土木工程app 桦川县安全生产app 屏山县电视台广播app 宽甸满族自治县政务服务app 易门县公益app 江口县劳动局app 陆河县政府信息公开指南app 融安县电视台广播app 焉耆回族自治县政务监督app 乐东黎族自治县公共法律服务app 广南县服务大厅app 博爱县第一中学app 鄄城县招标信息app 临泉县国土信息app 丰宁满族自治县消费协会app 浑源县警务app 英山县应急管理app 隆尧县应急管理app 虞城县出口管理app 涉县养殖补助app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。