国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

林芝市农业局app 广元市公益app 黑河市水务app 邵阳市专题专栏app 自贡市公开信息app 三沙市第一高中app 赤峰市森林消防app 桂林市消费协会app 鹰潭市农业app 衡水市社会求助app 日照市重大建设公开app 连云港市警务app 长春市历史记录app 昌都市政务服务app 陇南市土地局app 崇左市森林消防app 商丘市申建app 吕梁市通讯协会app 西宁市第六中学app 衡阳市防洪信息app 济宁市第三高中app 晋中市养殖补助app 自贡市振兴乡村app 贵阳市最新新闻app 钦州市事业单位app 鄂州市数据管理局app 霞浦县安全生产app 松桃苗族自治县第五中学app 长海县第五高中app 绛县第二高中app 兰坪白族普米族自治县第二高中app 新平彝族傣族自治县新闻中心app 上高县农业局app 南漳县事业单位app 如东县工商局app 寻乌县非物质文化遗产app 沈丘县水利app 礼县农业补贴app 伊宁县消防局app 于都县防洪app 通化县司法管理app 壤塘县第六中学app 黎平县养殖补助app 成安县税务局app 道真仡佬族苗族自治县消防局app 泗县第五中学app 札达县警务app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。