国家药监局对脑机接口技术的医疗器械行业标准立项

丽江市未成年保护协会app 白银市专题专栏app 淮安市申建app 亳州市第五高中app 韶关市旅游协会app 鹤壁市教研app 惠州市第一中学app 盘锦市警务app 潮州市政务监督app 襄阳市台风监控中心app 绥化市公正处app 西宁市第二小学app 东莞市第四高中app 铜陵市第一高中app 长治市特殊家庭关爱协会app 北海市非物质文化遗产app 庆阳市台风信息app 陇南市法律服务app 巴中市市场监督app 吉安市残联app 钦州市农业app 安阳市公正处app 宝鸡市桥梁管理app 湖州市防火app 蓝山县财政信息app 襄垣县公开信息app 东明县第二高中app 康马县特殊家庭关爱协会app 泸定县电台广播中心app 城步苗族自治县第五中学app 玛纳斯县中心校app 中牟县申建app 蓝田县第二中学app 永顺县政府信息公开指南app

本站 2 月 25 日消息，国家药监局官网今日发布关于《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准立项的通知。通知原文内容如下：

为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。

请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

据本站此前报道，去年 11 月6 日，华山医院神经外科完成了一项临床植入试验 —— 将一个硬币大小的脑机接口体内机嵌入瘫痪 4 年患者小董的颅骨外，成功采集到小董大脑中感觉运动区域的神经信号。患者术后恢复情况良好，于 11 月 15 日出院回家，目前正在积极开展康复训练，已可以成功完成脑控喝水的动作。

今年 1 月，上海市正式印发《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030 年）》。该《行动方案》提出，2027 年前，半侵入式脑机接口产品在国内率先实现临床应用，侵入式脑机接口研发取得突破，脑机接口创新生态初步构建；推动 5 款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复；引育 5 家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10 家以上产业链上下游国内骨干企业。

另外，***办公厅在上月印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中提到对脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械予以优先审评审批。